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曝光 | 别买别戴!这些口罩抽检不合格!

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是阳光 金牌会员 2021-4-8 10:13:44 楼主

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近日,安徽省药监局发布医疗器械质量公告(2021年第1期)。本期检出6批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责),涉及防护服、口罩。


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为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期对123个抽样单位169批次产品进行抽验,涉及108个医疗器械生产企业。


不符合要求产品信息

序号

样品名称

被抽样单位

标示生产单位

生产批号

规格

检验机构

检验依据

检验结果

不符合规定项目

报告书编号

1

医用一次性防护服

安徽嘉海服饰有限公司

安徽嘉海服饰有限公司

20200402

XL/TWJ-TAPE-01

安徽省食品药品检验研究院

GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》

不符合要求

断裂强力(4.5)

AH2020-QSC-00087

2

医用外科口罩

芜湖九州通医药销售有限公司

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

200108

平面形

安徽省食品药品检验研究院

YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640430《医用外科口罩》

不符合要求

口罩带(4.4.2)、细菌过滤效率(BFE)(4.6.1)

AH2020-QSC-00099

3

医用外科口罩

凤阳县中医院

济宁市健达医疗器械科技有限公司

20200312

平面型/17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

YY 0469-2011《医用外科口罩》及鲁械注准20182640061《医用外科口罩》

不符合要求

口罩带(4.4.2)

AH2020-QSC-00104

4

一次性使用医用口罩

淮北博爱肾病医院

济宁市健达医疗器械科技有限公司

20191002

平面型三层

安徽省食品药品检验研究院

鲁械注准20192140100《一次性使用医用口罩》

不符合要求

口罩带(2.4.2)

AH2020-QSC-00108

5

一次性医用口罩

黄山市健康人大药房黄山东路店

江西宝泽医疗用品有限公司

200312

17.5cmx9.5cm 平面型

安徽省食品药品检验研究院

赣械注准20202140052《一次性医用口罩》

不符合要求

口罩带(2.4.2)

AH2020-QSC-00113

6

一次性使用医用口罩

安徽盈科安防装备股份有限公司

安徽盈科安防装备股份有限公司

YK-20200518

平面耳挂式17.5×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖械注准20202140158《一次性使用医用口罩》

不符合要求

口罩带(2.3.2)

AH2020-QSC-00123


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