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体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。 为进一步加强我区经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管，切实规范体外诊断试剂经营使用行为，近日，区市场监管局组织开展体外诊断试剂质量安全专项检查。 立足辖区实际与监管实践，聚焦重点品种，深入排查风险隐患。根据企业经营范围和实际情况，梳理我区体外诊断试剂经营企业和使用单位清单，建立健全监管台账，做到底数清、情况明，提升监管针对性和实效性。 督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，按照法规规范要求和检查要点开展风险隐患自查，及时提交自查报告。要求企业对发现的问题举一反三，及时整改纠正，认真落实好质量安全主体责任，不断改进和完善质量管理体系。截至目前，我区39家体外诊断试剂经营使用单位已开展自查并提交自查报告。 集中监管力量，严格对照省市局要求，推进专项检查。检查中重点关注体外诊断试剂产品的采购、运输和贮存环节是否符合要求，进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。截至目前，抽查体外诊断试剂经营使用单位18家，对检查中发现的未建立进货查验和销售记录制度、产品验收记录不完整等问题提出整改意见并给予现场指导，监督相关单位整改到位，保障产品质量安全。 监督检查过程中积极开展普法宣传，对药品医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节加强法律法规宣传，提高药品医疗器械经营使用单位的法律意识，促进行业自律，助力产业健康发展。 下一步，海陵区市场监管局将持续加强对体外诊断试剂类医疗器械等重点品种的风险隐患排查，有效规范药品医疗器械经营和使用行为，坚决筑牢药品医疗器械质量安全风险屏障。 |
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